5価経口弱毒生ロタウイルスワクチン

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ワクチンが防ぐ病気

ロタウイルス胃腸炎
ロタウイルスは感染力が強く、わが国における乳幼児の下痢症のうち、最も多くみられる原因の一つです。 ロタウイルスは感染力が強く、わが国でも5歳未満の乳幼児のほとんどがロタウイルスに感染します。一般外来における乳幼児の下痢症のうち30~40%がロタウイルスに起因します。また、5歳未満の下痢症をウイルス別にみると、ロタウイルスが最も多く、半数以上を占めます。ロタウイルス胃腸炎による外来受診総数は6歳になるまでの小児で約80万人と推定され、累積罹患率では小学校入学までに約2人に1人がロタウイルス胃腸炎で小児科外来を受診しています。 5歳未満の小児の約15人に1人が、ロタウイルス胃腸炎で入院すると推定されています。また、入院を必要とする下痢症に占めるロタウイルス胃腸炎の割合は約60%と推定されています。

【症状】
激しい下痢、(白色水様便; とぎ汁様の便が多くみられます)、激しい嘔吐、高熱、脱水

【まれに起こる合併症状】
激しい高張性脱水症、痙攣、脳炎

ワクチンの説明

弱毒生ロタウイルス株(WI79-9株、SC2-9株、WI78-8株、BrB-9株、WI79-4株)を、個別にVero細胞(アフリカミドリザル腎臓由来)で培養して製造した単価ワクチン原液を希釈混合し、5価ワクチンとして調製した液剤です。これらのウイルス株は、2種類のウイルスが感染した細胞中でそれぞれに由来する遺伝子が 再集合するというロタウイルスの性質を用いることにより、ヒト及びウシロタウイルスの親株から生成されたヒト-ウシロタウイルス再集合体です。なお、本剤は製造工程で、ウシの血液由来成分(ウシ胎児血清)、ヒツジの毛由来成分(コレステロール)及びトリプシンを使用しています。なお、トリプシンはブタの膵臓由来成分(トリプシン)及びウシの乳由来成分(乳糖)を含みます。

ワクチンの接種時期・対象者や、費用・助成制度について

任意接種(自費9,000円/1回)・個別接種・接種回数3回(4週以上の間隔)

対象者
本剤は生後6~32週の間にある乳児に経口接種する。

接種スケジュール
初回接種は6週齢以上とし、4週以上の間隔をおいて32週齢までに3回経口接種を行う。また早産児においても同様に接種することができる。なお、初回接種は生後14週6 日までに行うことが推奨されている。

他のワクチン製剤との接種間隔
生ワクチンの接種を受けた者は、通常、27日以上、また不活化ワクチンの接種を受けた者は、通常、6日以上間隔をおいて本剤を接種すること。ただし、医師が必要と認めた場合には、同時に接種することができる。なお、本剤を他のワクチンと混合して接種してはならない。

ワクチンの効果

ロタウイルスは様々なGとPの血清型の組み合わせが存在します。ロタウイルス胃腸炎の原因となるウイルスの血清型はG1P[8]、G2P[4]、G3P[8]、G4P[8]、およびG9P[8]の5つで、全体の約90%を占めます。流行する血清型は予測不能で年によって変動します。ロタウイルス胃腸炎ロタテック内用液は5つの血清型を含み、流行頻度の高い血清型の組み合わせ(G×P)に幅広く対応します。

ワクチンの副反応・副作用や注意事項

国内臨床試験におけるロタテック®接種を受けた生後6~32週の乳児の接種後14日間の副反応は、380例中55例(14.5%)に発現し、その主なものは下痢380例中21例(5.5%)、嘔吐380例中16例(4.2%)などでした。また、重篤な副反応はみられませんでした。本剤接種後のいずれの期間においても、腸重積症の発現が著しく増加することはありませんでした。

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